Quality Assurance Associate

Start: ASAP

Dauer: 12 Monate (mit Option auf Verlängerung)

Pensum: 100%

Ort: Bern, Schweiz

• Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung sowie der mikrobiologischen Labore (keine operative Tätigkeit in Produktion oder Labor)
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen in der Produktion
• Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten sowie Review von Prozessen in der aseptischen Produktion
• Mitarbeit bei Schulungen und (Re-)Qualifizierungen von Produktionsmitarbeitenden
• Unterstützung der Produktion während des gesamten Herstellungsprozesses in Bezug auf Compliance und Risikobewertung (inkl. Pikett-Dienst)
• Betreuung von Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung
• Durchführung initialer Beurteilungen von Abweichungen
• Unterstützung bei der Definition von Untersuchungsstrategien sowie Bewertung technischer Assessments
• Mitarbeit bei Abweichungsuntersuchungen inkl. Definition geeigneter CAPAs
• Review von Untersuchungsberichten (Deutsch & Englisch) hinsichtlich Compliance und Risiko
• Unterstützung bei internen und externen Inspektionen
• Mitarbeit beim Review von SOPs und anderen Vorgabedokumenten 

• Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung sowie der mikrobiologischen Labore (keine operative Tätigkeit in Produktion oder Labor)
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen in der Produktion
• Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten sowie Review von Prozessen in der aseptischen Produktion
• Mitarbeit bei Schulungen und (Re-)Qualifizierungen von Produktionsmitarbeitenden
• Unterstützung der Produktion während des gesamten Herstellungsprozesses in Bezug auf Compliance und Risikobewertung (inkl. Pikett-Dienst)
• Betreuung von Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung
• Durchführung initialer Beurteilungen von Abweichungen
• Unterstützung bei der Definition von Untersuchungsstrategien sowie Bewertung technischer Assessments
• Mitarbeit bei Abweichungsuntersuchungen inkl. Definition geeigneter CAPAs
• Review von Untersuchungsberichten (Deutsch & Englisch) hinsichtlich Compliance und Risiko
• Unterstützung bei internen und externen Inspektionen
• Mitarbeit beim Review von SOPs und anderen Vorgabedokumenten